يعرف كل مستثمر في صناعة الأدوية أن هيئة الغذاء والدواء هي الجهة التي ترخص المصنع ومنتجاته وتراقب ممارسات التصنيع الجيدة. لكن الجانب البيئي له جهة أخرى ومسار آخر: التصريح البيئي لمصنع الأدوية من المركز الوطني للرقابة على الالتزام البيئي، وترخيص ناقلي النفايات الخطرة من المركز الوطني لإدارة النفايات. والخلط بين هذه المسارات، أو تأجيل المسار البيئي حتى اكتمال المصنع، يؤخر التشغيل. هذا المقال يرتب المسارات ويشرح الاشتراطات البيئية الرئيسية لمصانع الأدوية.
أربعة مسارات متوازية
| المسار | الجهة | ماذا يغطي |
|---|---|---|
| الترخيص الصناعي | وزارة الصناعة والثروة المعدنية | ترخيص المنشأة الصناعية |
| ترخيص المصنع والمنتجات | هيئة الغذاء والدواء | جودة التصنيع وسلامة المنتج |
| التصريح البيئي | المركز الوطني للرقابة على الالتزام البيئي | أثر المصنع على البيئة: الانبعاثات والتصريف والنفايات والتربة |
| النفايات الخطرة | المركز الوطني لإدارة النفايات (موان) | ترخيص الناقلين والمرافق التي تستلم النفايات |
اعتماد هيئة الغذاء والدواء لا يغني عن التصريح البيئي، والعكس صحيح.
لماذا مصانع الأدوية حساسة بيئيًا؟
- نفايات دوائية: مواد خام منتهية، وتشغيلات مرفوضة، وأدوية منتهية الصلاحية أو مرتجعة.
- مذيبات ومواد كيميائية: في التصنيع والتنظيف والمختبرات.
- مياه صرف: قد تحمل بقايا مواد فعالة أو مذيبات من غسيل المعدات.
- انبعاثات وأبخرة: من بعض العمليات وأنظمة التهوية والمراجل.
- عبوات وتغليف ملوث بمواد دوائية أو كيميائية.
التصريح البيئي خطوة بخطوة
- قبل الإنشاء: استمارة التصنيف البيئي، ويحدد المركز الفئة بناءً على نوع التصنيع وحجمه وموقعه. وتنص اللائحة على أخذ تقييم الأثر البيئي في الاعتبار ضمن دراسات الجدوى والتصاميم الابتدائية، فابدأ بالتوازي مع تصميم المصنع.
- التصريح البيئي للإنشاء: خطة إدارة بيئية للفئة الأولى، أو دراسة تقييم أثر للفئتين الثانية والثالثة.
- التصريح البيئي للتشغيل: بعد اكتمال الإنشاء واستيفاء اشتراطاته، وصلاحيته من ثلاث إلى ست سنوات.
- الالتزامات المستمرة: تقارير المراقبة الذاتية، والسجلات، والقياسات، والتدقيق البيئي عند التجديد للفئتين الثانية والثالثة كل ثلاث سنوات.
إدارة النفايات الدوائية والكيميائية
يعرّف نظام إدارة النفايات النفايات الخطرة بأنها تشمل ما يحتوي على مواد سامة أو قابلة للاشتعال أو للتفاعل، والمذيبات. والنفايات الدوائية والكيميائية تُعامل كنفايات خطرة: تُفصل في مصدرها، وتُخزن مؤقتًا في منطقة مخصصة آمنة، وتُسلم لناقل مرخص من موان إلى مرفق معالجة مرخص، مع وثيقة نقل لكل شحنة. ومن يودع نفاياته لدى غير مرخص مسؤول بالتضامن عن الأضرار، والتخلص من النفايات بطريقة تشكل خطرًا على الصحة أو البيئة يعاقب عليه النظام بالسجن مدة لا تزيد على عشر سنوات وغرامة لا تزيد على 30 مليون ريال أو بإحداهما.
الانبعاثات والمذيبات
إذا كان للمصنع مراجل أو مداخن، فاللائحة التنفيذية لجودة الهواء تلزم بقياسات سنوية للمداخن غير الخاضعة للرصد المستمر عبر مقدم خدمة مرخص، وقياسات أولية خلال 120 يومًا من الإنشاء أو 40 يومًا من بلوغ الإنتاج المستهدف أيهما أسبق، وصيانة أنظمة الكبح، وحفظ السجلات خمس سنوات على الأقل. وتخزين المذيبات يخضع لاشتراطاتها، ومنها حظر سبائك الألمنيوم والمغنيسيوم، ونظم استرداد الأبخرة للخزانات التي تزيد على 5 أمتار مكعبة. وبعض المراجل والمحارق التي تحرق مواد خطرة لها اشتراطات خاصة، منها أنه لا يُسمح بحرق المواد الخطرة إلا المحددة في التصريح البيئي والمتولدة في المنشأة نفسها.
مياه الصرف
مياه غسيل المعدات وخطوط الإنتاج قد تحمل بقايا مواد فعالة ومذيبات، فتحتاج معالجة مناسبة قبل التصريف وفق اشتراطات التصريح والجهة المشغلة للشبكة. وإلقاء مياه الصرف أو المكونات السائلة غير المعالجة في أي وسط بيئي من المخالفات التي تنظرها المحكمة المختصة وفق لائحة ضبط المخالفات.
أسئلة شائعة عن التصريح البيئي لمصانع الأدوية
هل يغني ترخيص هيئة الغذاء والدواء عن التصريح البيئي؟
لا. الهيئة تراقب جودة التصنيع وسلامة المنتج، والتصريح البيئي من المركز الوطني للرقابة على الالتزام البيئي يغطي أثر المصنع على البيئة.
كيف أتخلص من الأدوية المنتهية والتشغيلات المرفوضة؟
كنفايات خطرة: فصل وتخزين آمن ثم تسليم لناقل مرخص من المركز الوطني لإدارة النفايات إلى مرفق مرخص، مع وثيقة لكل شحنة.
هل يحتاج مصنع الأدوية دراسة تقييم أثر بيئي؟
يحدد ذلك تصنيف المركز حسب نوع التصنيع وحجمه وموقعه؛ الفئة الأولى تحتاج خطة إدارة بيئية، والثانية والثالثة دراسة تقييم أثر.
هل يتطلب التجديد تدقيقًا بيئيًا؟
نعم لمصانع الفئتين الثانية والثالثة، كل ثلاث سنوات، وفق اللائحة التنفيذية للتفتيش والتدقيق البيئي.
كيف تساعدك اباك جرين
نتولى المسار البيئي لمصنع الأدوية بالتوازي مع مسار هيئة الغذاء والدواء: التصنيف، والتصريح للإنشاء والتشغيل، وخطة إدارة النفايات الخطرة، وتنسيق القياسات، والسجلات والتقارير، حتى لا يتأخر التشغيل بسبب الملف البيئي. تواصل معنا بشأن مصنعك.
